2021.4.13 执业药师考试每日一练 法规
参加2021年执业药师考试的考生要开始备考了，本期青海卫生资格考试小编为大家搜集整理了执业药师(法规)考试试题与答案，希望能帮助到各位。
13.某饮片没有国家标准，在实践中可执行的炮制标准是
A.按照省级监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能相同的饮片的标准执行
C.参照国家监督管理部门颁布的炮制方法相近的标准执行
D.参照国家监督管理部门批准的炮制方法相近的注册标准执行
14.根据《注册管理办法》，注册事项不包括
A.许可事项
B.备案事项
C.报告事项
D.认证事项
15.国家监督管理局建立化学、辅料及直接接触的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批制剂时，对化学一并审评审批，对相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评
B.在审批制剂时，对化学、相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评审批
C.在审枇制剂时，对化学、相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评
D.在审批制剂时，对相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评审批，对化学一并审评
16.根据《关于改革医疗器械审评审批制度的意见》，关于与原研药关系的说法，错误的是
A.应具有相同的工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与一致
D.具有生物等效性
17.生产许可申请可以与拟生产的上市许可申请同步现场检查。符合要求的，由国家监督管理局核发注册证书，由省、自治区、直辖市监督管理部门核发《生产许可证》。核发的这两个证件的管理方式分别是
A.注册证书不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让;《生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借、买卖
B.两个证件均可以伪造、变造、岀租、出借、买卖
C.两个证件均不可以~伪造、变造、出租、出借、买卖
D.《生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让;注册证书不得伪造、变造、出租、出借、买卖
18.《不良反应报告和监测管理办法》规定，生产企业、经营企业、医疗机构应
A.及时报告不良反应
B.向省级监督管理部门和卫生行政部门报告不良反应
C.按规定报告所获知或发现的不良反应
D.按规定反映所在地发生的不良反应
19.根据《不良反应报告和监测管理办法》，生产企业应开展不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的
B.首次进口 5 年内的
C.省级以上监督管理部门要求的特定
D.国家基本目录中的
参考答案：
13.【答案】A。解析：考查标准分类和效力。其一，《管理法》规定，饮片必须按照国家标准炮制;国家标准没有规定的，必须按照省级监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级监督管理部门制定的炮制规范应当报国家监督管理部门备案。可见，选项 A 为答案。其二，选项 B、选项 C、选项 D 为国家标准，与题干不符。故答案为 A。
14.【答案】D。解析：考查注册与注册事项。注册包括临床试验申请、上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为 D。
15.【答案】A。解析：考查注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序，化学制剂、既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触的包装材料和容器要求相对宽松。选项 A 说法。故答案为 A。
16.【答案】A。解析：考查注册要求。其一，要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调工艺与原研一致，但强调仿制必须与原研质量和一致。其二，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验方法进行评价。其三，生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。故答案为 A。
17.【答案】A。解析：考查生产许可证管理，上市许可持有人的权利和义务，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者批准证明文件的法律责任。其一，任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖生产许可证。其二，经监督管理部门批准，上市许可持有人可以转让上市许可。故答案为 A。
18.【答案】C。解析：考查不良反应报告和处置。其一，不同类型不良反应报告时限不同，选项 A 说法片面。其二，不良反应报告和监测机构是各级不良反应监测中心，选项 B 与此不符。其三，不良反应是“报告”，不是“反映”，选项 C 符合题干，选项 D 不符合题干。故答案为 C。
19.【答案】D。解析：考查重点监测的范围和要求。其一，主动重点监测是指上市许可持有人和生产企业应当经常考察本企业生产的安全性，对新药监测期内的和首次进口 5 年内的，应当开展重点监测。选项 A 和选项 B 属于主动重点监测。其二，被动重点监测是指省级以上监督管理部门根据临床使用和不良反应监测情况，可以要求上市许可持有人、生产企业对特定进行重点监测。选项 C 属于被动重点监测。其三，进行重点监测的一般是安全性存在问题的，选项 D 国家基本一般相对安全，另外选项也没有提供不安全的证据。故答案为 D。
好啦，今天的习题就到这里了哦，祝各位考生考试顺利!大家也可以关注青海卫生资格考试微信公众号，及时了解考试相关资讯哦。
13.某饮片没有国家标准，在实践中可执行的炮制标准是
A.按照省级监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能相同的饮片的标准执行
C.参照国家监督管理部门颁布的炮制方法相近的标准执行
D.参照国家监督管理部门批准的炮制方法相近的注册标准执行
14.根据《注册管理办法》，注册事项不包括
A.许可事项
B.备案事项
C.报告事项
D.认证事项
15.国家监督管理局建立化学、辅料及直接接触的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批制剂时，对化学一并审评审批，对相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评
B.在审批制剂时，对化学、相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评审批
C.在审枇制剂时，对化学、相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评
D.在审批制剂时，对相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评审批，对化学一并审评
16.根据《关于改革医疗器械审评审批制度的意见》，关于与原研药关系的说法，错误的是
A.应具有相同的工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与一致
D.具有生物等效性
17.生产许可申请可以与拟生产的上市许可申请同步现场检查。符合要求的，由国家监督管理局核发注册证书，由省、自治区、直辖市监督管理部门核发《生产许可证》。核发的这两个证件的管理方式分别是
A.注册证书不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让;《生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借、买卖
B.两个证件均可以伪造、变造、岀租、出借、买卖
C.两个证件均不可以~伪造、变造、出租、出借、买卖
D.《生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让;注册证书不得伪造、变造、出租、出借、买卖
18.《不良反应报告和监测管理办法》规定，生产企业、经营企业、医疗机构应
A.及时报告不良反应
B.向省级监督管理部门和卫生行政部门报告不良反应
C.按规定报告所获知或发现的不良反应
D.按规定反映所在地发生的不良反应
19.根据《不良反应报告和监测管理办法》，生产企业应开展不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的
B.首次进口 5 年内的
C.省级以上监督管理部门要求的特定
D.国家基本目录中的
参考答案：
13.【答案】A。解析：考查标准分类和效力。其一，《管理法》规定，饮片必须按照国家标准炮制;国家标准没有规定的，必须按照省级监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级监督管理部门制定的炮制规范应当报国家监督管理部门备案。可见，选项 A 为答案。其二，选项 B、选项 C、选项 D 为国家标准，与题干不符。故答案为 A。
14.【答案】D。解析：考查注册与注册事项。注册包括临床试验申请、上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为 D。
15.【答案】A。解析：考查注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序，化学制剂、既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触的包装材料和容器要求相对宽松。选项 A 说法。故答案为 A。
16.【答案】A。解析：考查注册要求。其一，要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调工艺与原研一致，但强调仿制必须与原研质量和一致。其二，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验方法进行评价。其三，生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。故答案为 A。
17.【答案】A。解析：考查生产许可证管理，上市许可持有人的权利和义务，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者批准证明文件的法律责任。其一，任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖生产许可证。其二，经监督管理部门批准，上市许可持有人可以转让上市许可。故答案为 A。
18.【答案】C。解析：考查不良反应报告和处置。其一，不同类型不良反应报告时限不同，选项 A 说法片面。其二，不良反应报告和监测机构是各级不良反应监测中心，选项 B 与此不符。其三，不良反应是“报告”，不是“反映”，选项 C 符合题干，选项 D 不符合题干。故答案为 C。
19.【答案】D。解析：考查重点监测的范围和要求。其一，主动重点监测是指上市许可持有人和生产企业应当经常考察本企业生产的安全性，对新药监测期内的和首次进口 5 年内的，应当开展重点监测。选项 A 和选项 B 属于主动重点监测。其二，被动重点监测是指省级以上监督管理部门根据临床使用和不良反应监测情况，可以要求上市许可持有人、生产企业对特定进行重点监测。选项 C 属于被动重点监测。其三，进行重点监测的一般是安全性存在问题的，选项 D 国家基本一般相对安全，另外选项也没有提供不安全的证据。故答案为 D。
好啦，今天的习题就到这里了哦，祝各位考生考试顺利!大家也可以关注青海卫生资格考试微信公众号，及时了解考试相关资讯哦。
