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医疗器械经营许可证办理条件_ 怎么办理医疗器械经营许可证

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖医疗器械则需要符合医疗器械经营许可证办理要求。医疗器械的主要作用是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

拥有医疗器械经营许可证也是关键之一。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大，越来越多企业从事医疗器械生产销售业务，而医疗器械经营许可证办理条件也是这些企业必须了解的。国家对医疗器械经营许可证办理按照医疗器械风险程度实行分类管理。一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类经营性医疗器械许可证申请指南医疗器械经营许可证办理条件

1、办公场地和仓库

2、三名以上持证相关的人员

3、信息管理系统

4、配套设备以及产品证书

管理制度医疗器械经营许可证办理所需资料

1、营业执照原件及复印件

2、法人、股东、持证相关人员身份证明

3、信息管理系统截图

4、经营范围方式说明

5、红本租赁凭证及地理位置图、平面图等