深圳地区办理三类医疗器械许可证需要哪些条件与资料

办理三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：
​‌‌一、经营场所和仓库要求
1. 应具有与经营范围
相匹配的经营场所和仓库。对于经营植入介入类产品的，经营面积应不少于60平方米，库房面积不少于30平方米。若经营范围包含体外诊断试剂，经营场所面积应与经营规模相适应，且不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，其中低温冷藏的不得少于20立方米。
二、人员要求
2. 应具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3. 应具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
三、质量管理制度
4. 必须拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。这包括但不限于产品风险分析、产品技术要求、产品检验、临床评价、产品说明书和标签管理等方面的规定。
四、其他条件
5. 还需具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
申请三类医疗器械经营许可证时，除了满足上述条件外，还需提交一系列材料，包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制及生产相关的质量管理体系文件等。
五、办理三类医疗器械经营许可证需要资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
7、经营质量管理规范文件目录;
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明。