新规二类医疗器械经营备案怎么样办理需要什么资料

二类医疗器械备案需要的条件有：

1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。

2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。

3、企业经营场地证明.

办理二类医械备案材料：

1、营业执照及复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

综上所述，二类医疗器械经营备案需要的资料涉及多个方面，包括企业基本资料、质量管理人员资料、经营场所和贮存条件资料、质量管理制度文件和售后服务能力证明等。在准备备案资料时，请务必仔细核对相关法规和标准，以确保备案的顺利进行。