商丘办理医疗器械二类

商丘办理医疗器械二类
提供二类医疗器械注册证、二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证！

商丘办理二类医疗器械注册证需要做好哪些准备工作：

1、办理注册证需要有前提条件，国家相关法规明确标明：需要有自己的工厂生产该产品（注册人制度除外），建厂之前需要环评证明，到所在地环保局办理。

2、GMP体系证明需要同时办理产品体系和整厂体系，整厂体系需要同时满足该产品和往后新产品的体系共同需求。值得一提的是注定后期要整改。

3、临床试验是许多企业的痛点，原因在于企业无法自行办理。和注册人员不同的是，大部分企业做的是商丘二类医疗器械免临床产品居多，企业招聘临床人员，产品间隔周期过长，导致亏本的概率极高。临床方面也是外包的大概率事件之一，甚至高于医疗器械注册外包。在商丘也不乏自行做临床试验的企业，但也仍是少数。

4、以上三点是在商丘办理二类医疗器械注册证的三大不可或缺因素：建厂、体系和临床，后的模块就是注册资料编写、网上申报资料、线下窗口递交资料、资料补正到后的取证。