医疗器械产品注册许可的申报条件

类医疗器械产品注册许可的办理流程及申报条件、申请材料目录

一、申请条件：1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。2、第二、三类医疗器械生产企业取得省食品监管局《医疗器械生产企业许可证》，类医疗器械生产企业已经取得类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。3、申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。二、申请材料（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：1、舟山市类医疗器械产品注册申请表（盖章）；2、医疗器械生产企业许可证或者类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；3、工商营业执照复印件（盖章）；4、申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；5、办理类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；6、适用的产品标准及说明：（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；企业应将制定的注册产品

办理河南省各类资质：
医疗器械经营许可证（二类三类）
医疗器械产品注册证（一类二类）
医疗器械生产许可证
增值电信经营许可证
网络文化经营许可证
互联网经营许可证
人力资源许可证
劳务派遣许可证
医疗器械广告审查表
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