商丘专业代办医疗器械二类备案许可证医疗网络备案

医疗器械网络备案。当日提交当日审批。效率快不核查地址。详询张
二类医疗器械备案需要资料及要求
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含三类一次的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
 
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；
 
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、表格
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者**明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料（我公司提供）