类医疗器械产品备案申请条件博铭咨询全省办理
类医疗器械产品备案申请条件---博铭咨询全省办理
类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案。
类医疗器械产品备案申请条件
备案产品应是列入类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的类体外诊断试剂，或经分类界定属于类医疗器械产品国内企业：
（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；
（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；
（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；
（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力；
办理资料
（一）类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
办理河南省郑州市：
1.公司注册/疑难核名//公司注销/处理税务疑难
2.无地址银行开户
3.公共场所卫生许可证
4.加快办食品证
5.互联网信息服务资格证
6、医疗器械二类备案证、网络备案
7、医疗器械三类经营许可证
8，医疗器械广告审查表
9、医疗器械一类产品备案和生产备案
10、人力资源服务许可证，劳务派遣许可
11、增值电信经营许可证，网络文化经营
12、产品生产企业卫生许可证
13、医疗器械二类产品注册证和生产许可
14、经营许可证
服务范围：郑州、洛阳、商丘、安阳、新乡、许昌、平顶山、信阳、南阳、开封、焦作、鹤壁、濮阳，周口、漯河、驻马店、三门峡、济源
欢迎您的来电咨询：河南博铭财务咨询有限公司，10年行业经验。办证我们是专业滴！
.动物园来了一头大猩猩，奇丑无比，游客人见人吐。有一天我去了，我吐了;又有一天，你去了，猩猩吐了。 12.语文课，老师叫起一昏睡同学回答问题，该同学迷迷糊糊啥也说不出……老师说:“你会不会呀?不会也吱一声啊!”该同学:“吱。” 13.小孩把妓院养的鹦鹉偷回家，一进门，鹦鹉便叫:搬家啦!看见他妈妈又叫:老板也换啦!看见他姐姐又叫:小姐也换了!看见他爸爸又叫:我cao还是老客! 14.老鼠没女朋友特别郁闷，终于一只蝙蝠答应嫁给他，老鼠十分高兴。别人笑他没眼光，老鼠:你们懂什么，她好歹是个空姐。 15.小芷若:妈妈，发药的阿姨为什么戴口罩? 妈妈:给你很好吃，院长怕她们偷吃了。 小芷若:给那些拿刀的叔叔戴口罩是怕他们聚餐吧?
类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案。
类医疗器械产品备案申请条件
备案产品应是列入类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的类体外诊断试剂，或经分类界定属于类医疗器械产品国内企业：
（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；
（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；
（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；
（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力；
办理资料
（一）类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
办理河南省郑州市：
1.公司注册/疑难核名//公司注销/处理税务疑难
2.无地址银行开户
3.公共场所卫生许可证
4.加快办食品证
5.互联网信息服务资格证
6、医疗器械二类备案证、网络备案
7、医疗器械三类经营许可证
8，医疗器械广告审查表
9、医疗器械一类产品备案和生产备案
10、人力资源服务许可证，劳务派遣许可
11、增值电信经营许可证，网络文化经营
12、产品生产企业卫生许可证
13、医疗器械二类产品注册证和生产许可
14、经营许可证
服务范围：郑州、洛阳、商丘、安阳、新乡、许昌、平顶山、信阳、南阳、开封、焦作、鹤壁、濮阳，周口、漯河、驻马店、三门峡、济源
欢迎您的来电咨询：河南博铭财务咨询有限公司，10年行业经验。办证我们是专业滴！
.动物园来了一头大猩猩，奇丑无比，游客人见人吐。有一天我去了，我吐了;又有一天，你去了，猩猩吐了。 12.语文课，老师叫起一昏睡同学回答问题，该同学迷迷糊糊啥也说不出……老师说:“你会不会呀?不会也吱一声啊!”该同学:“吱。” 13.小孩把妓院养的鹦鹉偷回家，一进门，鹦鹉便叫:搬家啦!看见他妈妈又叫:老板也换啦!看见他姐姐又叫:小姐也换了!看见他爸爸又叫:我cao还是老客! 14.老鼠没女朋友特别郁闷，终于一只蝙蝠答应嫁给他，老鼠十分高兴。别人笑他没眼光，老鼠:你们懂什么，她好歹是个空姐。 15.小芷若:妈妈，发药的阿姨为什么戴口罩? 妈妈:给你很好吃，院长怕她们偷吃了。 小芷若:给那些拿刀的叔叔戴口罩是怕他们聚餐吧?
