第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题博铭咨询全省办理
第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题---博铭咨询全省办理
第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题：
1.什么是医疗器械?
答:医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;
2.医疗器械实行分类管理(1.2.3类)指?*
答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3.学习了哪些医疗器械法律法规?
答:(1)《医疗器械监督管理条例》》(第650号令)--2014年6月1日施行
(2)《医疗器械经营监督管理办法》(国家药监局令第8号)-2014年6月1日施行
(3)《医疗器械经营质量管理规范》
(4)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。
4.公司都有哪些制度和记录?*
答:(1)采购制度;(2)进货验收制度;(3)库房贮存、出入库管理;(4)进、出库复核制度;(5)质量跟踪制度;(6)不良事件报告制度;(7)不合格品处理制度;(8)医疗器械退、换货制度;(9)用户投诉处理制度;(10)销售管理制度;(11)培训制度;(12)售后服务制度等。制度都有做相应的表格记录。
5.公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?
答:购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6.公司采购产品时如何审查产品资质?
答:供货商必须有三证:营业执照副本复印件，医疗器械经营许可证(备案凭证)或医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册证，销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。
7.采购回来的产品如何进行验收?
答:审察“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。同时进行分区、分类存放。
8.作为公司质量管理人(质量负责人)，你的工作职责是什么?
答:(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五》负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
9.什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?
答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理，企业负责人(总经理)，省药监主管部门。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家不良反应监测中心。
出现质量问题，根据进货记录和销售记录，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。
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1：郑州市二类医疗器械经营备案凭证
2：三类医疗器械经营许可证
3:6840体外诊断试剂
4：互联网信息服务资格证书
5：眼镜店6822（卖隐形眼镜，护理液等）
6.医疗器械产注册证和生产许可证
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第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题：
1.什么是医疗器械?
答:医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;
2.医疗器械实行分类管理(1.2.3类)指?*
答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3.学习了哪些医疗器械法律法规?
答:(1)《医疗器械监督管理条例》》(第650号令)--2014年6月1日施行
(2)《医疗器械经营监督管理办法》(国家药监局令第8号)-2014年6月1日施行
(3)《医疗器械经营质量管理规范》
(4)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。
4.公司都有哪些制度和记录?*
答:(1)采购制度;(2)进货验收制度;(3)库房贮存、出入库管理;(4)进、出库复核制度;(5)质量跟踪制度;(6)不良事件报告制度;(7)不合格品处理制度;(8)医疗器械退、换货制度;(9)用户投诉处理制度;(10)销售管理制度;(11)培训制度;(12)售后服务制度等。制度都有做相应的表格记录。
5.公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?
答:购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6.公司采购产品时如何审查产品资质?
答:供货商必须有三证:营业执照副本复印件，医疗器械经营许可证(备案凭证)或医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册证，销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。
7.采购回来的产品如何进行验收?
答:审察“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。同时进行分区、分类存放。
8.作为公司质量管理人(质量负责人)，你的工作职责是什么?
答:(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五》负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
9.什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?
答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理，企业负责人(总经理)，省药监主管部门。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家不良反应监测中心。
出现质量问题，根据进货记录和销售记录，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。
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1：郑州市二类医疗器械经营备案凭证
2：三类医疗器械经营许可证
3:6840体外诊断试剂
4：互联网信息服务资格证书
5：眼镜店6822（卖隐形眼镜，护理液等）
6.医疗器械产注册证和生产许可证
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