新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
根据新修订2018版《医疗器械分类目录》规定，防护眼镜等属于二类医疗器械，经营需二类医疗器械备案许可。接触类隐形眼镜及护理液属于三类医疗器械，经营相关产品需要三类医疗器械经营许可。然后，从目前我们接触的众多眼镜商家来看，绝大多数对这个分类目录很陌生，只有小部分略有了解，今天就来分享下眼镜店如何办理医疗器械经营许可。
1、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司，许多店铺是个体户营业执照，因此首先需要注册一个公司，自然人独资或合资都行，只要主体是有限公司就行。
2、具备三类医疗器械经营必须的要求，场地大于40平、有专业验光师、质量负责人，有一些必要的设备如裂隙灯、角膜曲率仪等(可以租赁)
3、有规范的规章管理制度、库存管理制度等，必须使用医疗器械进销存管理软件.
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
以上条件具备之后就可以在当地食药监局申请三类医疗器械经营许可，在实际操作过程中，电子材料审核通过后，会有食药局人员上门检查，这个过程，细节做好是关键，尤其是场地、仓库等环境要做到位。根据我们的经验，工作人员会提出整改意见，这时候要全力配合，不然被现场否决，基本这个三类医疗器械经营许可就很难办理了。
办理河南省郑州市：
1.公司注册/疑难核名//公司注销/处理税务疑难
2.无地址银行开户
5.互联网信息服务资格证
6、医疗器械二类备案证、网络备案
7、医疗器械三类经营许可证
8，医疗器械广告审查表
9、医疗器械一类产品备案和生产备案
10、人力资源服务许可证，劳务派遣许可
11、增值电信经营许可证，网络文化经营
12、产品生产企业卫生许可证
13、医疗器械二类产品注册证和生产许可
业务范围：郑州市区，开封市、洛阳市、平顶山市、安阳市、鹤壁市、新乡市、焦作市、濮阳市、许昌市、漯河市、三门峡市、南阳市、商丘市、信阳市、周口市、驻马店市、济源市
新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
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根据新修订2018版《医疗器械分类目录》规定，防护眼镜等属于二类医疗器械，经营需二类医疗器械备案许可。接触类隐形眼镜及护理液属于三类医疗器械，经营相关产品需要三类医疗器械经营许可。然后，从目前我们接触的众多眼镜商家来看，绝大多数对这个分类目录很陌生，只有小部分略有了解，今天就来分享下眼镜店如何办理医疗器械经营许可。
1、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司，许多店铺是个体户营业执照，因此首先需要注册一个公司，自然人独资或合资都行，只要主体是有限公司就行。
2、具备三类医疗器械经营必须的要求，场地大于40平、有专业验光师、质量负责人，有一些必要的设备如裂隙灯、角膜曲率仪等(可以租赁)
3、有规范的规章管理制度、库存管理制度等，必须使用医疗器械进销存管理软件.
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
以上条件具备之后就可以在当地食药监局申请三类医疗器械经营许可，在实际操作过程中，电子材料审核通过后，会有食药局人员上门检查，这个过程，细节做好是关键，尤其是场地、仓库等环境要做到位。根据我们的经验，工作人员会提出整改意见，这时候要全力配合，不然被现场否决，基本这个三类医疗器械经营许可就很难办理了。
办理河南省郑州市：
1.公司注册/疑难核名//公司注销/处理税务疑难
2.无地址银行开户
5.互联网信息服务资格证
6、医疗器械二类备案证、网络备案
7、医疗器械三类经营许可证
8，医疗器械广告审查表
9、医疗器械一类产品备案和生产备案
10、人力资源服务许可证，劳务派遣许可
11、增值电信经营许可证，网络文化经营
12、产品生产企业卫生许可证
13、医疗器械二类产品注册证和生产许可
业务范围：郑州市区，开封市、洛阳市、平顶山市、安阳市、鹤壁市、新乡市、焦作市、濮阳市、许昌市、漯河市、三门峡市、南阳市、商丘市、信阳市、周口市、驻马店市、济源市
新乡市办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件
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