长垣市医疗器械一类产品备案凭证全程在线代办

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一类医疗器械生产备案的材料

（1）类医疗器械生产备案表

（2）所生产产品的医疗器械备案凭证和经备案的产品技术要求复印件

（3）营业执照复印件

（4）法定代表人、企业负责人身份证明复印件

（5）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

（6）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

（7）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件

（8）主要生产设备和检验设备目录

（9）质量手册和程序文件

（10）类医疗器械生产产品工艺流程图

（11）经办人授权证明申请材料